Riassunto
Collagenasi di Clostridium Histolyticum (Xiapex®)
La Collagenasi (CCH) è un enzima batterico cromatograficamente purificato che agisce selettivamente sul collagene, che è noto per essere il componente principale della placca.
Tutte le terapie mediche fino ad ora proposte venivano infatti utilizzate off label, vale a dire in assenza di una specifica indicazione nella scheda tecnica del farmaco. Molte opzioni di trattamento conservativo erano state già provate, tuttavia, la sicurezza e l’efficacia di queste opzioni non sono state dimostrate in ampi studi clinici ben designati.
La Collagenasi di Clostridium Histolyticum (Xipaex®) è stata dapprima approvata dalla FDA nel dicembre 2013, dall’EMA nel febbraio 2015 e successivamente in Italia nel novembre 2016.
La somministrazione del farmaco Xiapex® è riservata ad un medico esperto nel trattamento delle malattie uro–genitali maschili. Il piano di gestione del rischio richiede che gli operatori sanitari partecipanti siano certificati nell’ambito del programma iscrivendosi e completando la formazione nella somministrazione del trattamento.
Protocollo Xiapex®
Il protocollo iniziale prevedeva un ciclo di 2 iniezioni di Xiapex ® di 0,58 mg a distanza di 24-72 ore l’una dall’altra, da ripetere ogni 6 settimane fino ad un massimo di 4 cicli, ossia 8 iniezioni. Dopo 24-72 ore dal ciclo veniva effettuato modellamento da parte del medico e successivamente eseguito autonomamente dal paziente per circa 6 settimane.
Il nuovo protocollo Xiapex®, ha lo scopo di soddisfare meglio lo stile di vita e le esigenze del paziente, riducendo quindi il numero di iniezioni e gli appuntamenti richiesti, in modo tale da ottenere un vantaggio in termini di tempi e costi.
È costituito da un ciclo di 3 iniezioni intra placca della dose di 0,9 mg ogni 4-6 settimane seguito da modellamento penieno e stretching da parte del paziente stesso, ha dimostrato un miglioramento del 31% indipendentemente dalla curvatura.
Reazioni avverse iniezione Xiapex®
La maggior parte delle reazioni avverse erano localizzate al pene o all’inguine e la maggior parte di questi eventi era di gravità lieve o moderata che risolveva entro quattordici giorni dall’iniezione.
Gli eventi avversi correlati al trattamento Xiapex® più frequentemente riportati negli studi clinici (database Global Safety) sono stati ematoma penieno (50,2%), dolore del pene (33,5%), rigonfiamento del pene (28,9%) e dolore al sito di iniezione (24,1% ).
La rottura del corpo cavernoso è un evento raro, è stato segnalato come reazione avversa grave dopo l’iniezione di Xiapex in 5 pazienti su 1.044 (0,5%).
Conclusioni
Dal 2016 ad oggi in Italia non si sono mai verificati eventi avversi gravi quali frattura peniena o altri che hanno necessitato una esplorativa chirurgica.
Nonostante i comprovati dati sulla sicurezza ed efficacia basati sulle evidenze scientifiche esistono ancora dei dubbi e timori infondati da parte di alcuni Urologi sull’efficacia ed il rischio di frattura peniena della Collagenasi.
Chiaramente la sicurezza e l’efficacia è anche legata alle capacità e alla comprovata esperienza del uro-andrologo.
La terapia con Collagenasi non rappresenta assolutamente una controindicazione ad un futuro intervento di raddrizzamento penieno, anzi riducendo la curvatura ne limita l’eventuale l’accorciamento che si ha con le tecniche di Nesbit o STAGE.
Ad oggi, inoltre, non rappresentano più una controindicazione la presenza di una placca ventrale o una malattia nella fase acuta.
Trattamenti Topici
- Verapamil
- Ionoforesi
- H-100 gel
- Litotrissia extracorporea
- Estensori
- Vacum device
Terapia con estensori per pene
Gli estensori sottoponendo il pene ad uno stretching costante sembrano poter favorire il rimodellamento della matrice extracellulare della placca.
In uno studio non controllato, l’estensore del pene in monoterapia applicato per 2-8 ore /giorno per 6 mesi ha mostrato una riduzione della curvatura peniena di 10-40° e una riduzione media del 33%. La lunghezza del pene eretto aumenta di 0,5-2,0 cm e la circonferenza in erezione è aumentata di 0,5 -1,0 cm.
In un altro studio non controllato è stato applicato l’estensore del pene per almeno 5 ore al giorno per 6 mesi . La diminuzione della curvatura è stata minima, di 4 °, mentre la media della lunghezza del pene eretto e flaccido aumentata di 1,3 e 0,83 cm. Quindi ha dimostrato di essere efficace a ridurre la curvatura del pene e prevenire la perdita di lunghezza o il guadagno della lunghezza del pene associata al PD nei pazienti sia nei pazienti acuti.
Terapia con vacum
L’applicazione di dispositivi di aspirazione segue gli stessi principi dei dispositivi di trazione.
La terapia vacum con pompa vuoto rappresenta un potenziale trattamento. L’applicazione di 10 minuti due volte al giorno per un periodo di 12 settimane ha mostrato la riduzione del dolore e della curvatura nel 67 % (tra il 5 e 25 gradi), il 35% ha avuto un aumento medio della lunghezza in estensione massima di 0,5 cm. Non c’è stato alcun miglioramento della circonferenza.
Il 51% era soddisfatto dei risultati e non richiedeva ulteriori trattamenti. La conclusione è che la terapia con vacum può migliorare o stabilizzare la curvatura della malattia di La Peyronie e ridurre la necessità di intervento chirurgico.
Litotrissia extracorporea ad onde d’urto
Il meccanismo d’azione implicato nel trattamento di Litotrissia extracorporea con onde d’urto (ESWT) per l’Induratio Penis Plastica non è ancora del tutto chiaro, ma ci sono due ipotesi.
Nella prima ipotesi, la terapia a onde d’urto agisce direttamente danneggiando e rimodellando la placca del pene.
Nella seconda ipotesi, le onde d’urto aumentano la vascolarizzazione dell’area generando calore che provoca una reazione infiammatoria, con un aumento dell’attività dei macrofagi che causa la lisi della placca e che alla fine porta al riassorbimento della placca. Aiutano quindi a ridurre significativamente il dolore nelle fasi iniziali della malattia e a bloccare o attenuare il processo infiammatorio mediante il loro meccanismo di rottura diretta e rimodellamento della placca, portando, quindi, alla stabilizzazione della placca stessa. Apportando un miglioramento significativo dei disturbi associati alla patologia.
Attualmente si stanno effettuando diversi promettenti studi sull’utilizzo delle onde d’urto propedeutiche dell’iniezione di Xiapex allo scopo di migliorane l’efficacia d’urto.
Terapia Chirurgica del pene
Lo scopo della chirurgia è correggere la curvatura peniena e consentire un rapporto sessuale soddisfacente. La chirurgia del pene è indicata nei pazienti con curvatura peniena che non consente un rapporto soddisfacente ed è associata a disturbo sessuale. I pazienti devono avere una malattia stabile per almeno 3 mesi.
I potenziali obiettivi e rischi della chirurgia del pene dovrebbero essere discussi con il paziente in modo che possa prendere una decisione informata. I punti fondamentali che dovrebbero essere affrontati sono l’accorciamento del pene, deficit erettile, intorpidimento del pene, recidiva della curvatura , la possibile presenza di punti/nodi palpabili e la potenziale necessità di circoncisione.
Possiamo distinguere tre tipi di opzioni chirurgiche del pene:
– Tecniche di accorciamento del pene
– Tecniche di allungamento del pene
– Protesi peniene
Tecniche di accorciamento del pene
Le procedure di accorciamento del pene includono la resezione cuneiforme di Nesbit e le tecniche di plicatura eseguite sul lato convesso del pene.
Hanno lo scopo di raddrizzare l’asta peniena accorciando il lato lungo del pene, ossia quello convesso. Presentano un ridotto rischio di deficit erettile e buona correzione della curvatura.
Recentemente è stata proposta una nuova tecnica denominata STAGE (Kuehhas 2014) basata sull’escissione geometrica della tunica albuginea superficiale dall’inglese Superficial Tunica Albuginea Geometric-based Excision che rappresenta una variante migliorata dell’originale tecnica Nesbit.
La tecnica STAGE utilizza principi geometrici per analizzare il punto di massima curvatura e raddrizzare il pene attraverso una lavorazione ripetuta che prevede piccole escissioni superficiali nei punti di massima curvatura in modo da limitarne l’accorciamento rispetto alle tecniche tradizionali.
I candidati ideali alle tecniche di accorciamento del pene sono i pazienti con:
– Funzione erettile intatta o che risponde alla farmacoterapia
– Curvatura < 60 gradi
– Assenza di deformità complesse
– Assenza di effetto a clessidra o a cerniera
– Perdita di lunghezza dovuta alla malattia < 20% della lunghezza totale in erezione
Tecnica STAGE del Dr. De Luca
Tecniche di allungamento del pene
Le tecniche di allungamento del pene hanno lo scopo di preservare la lunghezza peniena o a ridurre al minimo l’accorciamento causato dall’intervento di Nesbit o dalla plicatura dell’albuginea, permettono di correggere deformità complesse.
Vengono eseguite sul lato concavo del pene e consistono nell’ incisione modificata ad H o a doppia Y nel punto di massima curvatura seguito dal posizionamento di graft o innesto. Ciò permette l’espansione della tunica ed una buona correzione della curvatura del pene, ad oggi il materiale ideale per l’innesto deve ancora essere identificato.
Queste procedure di allungamento del pene sono associate ad un rischio di deficit erettile dal 5 al 53% ed una recidiva della curvatura del pene dall’ 8 al 12%.
La presenza di disfunzione erettile pre-operatoria, l’uso di innesti di grande dimensioni, l’età superiore ai 60 anni, e la curvatura ventrale sono considerati fattori prognostici negativi per un esito funzionale dopo l’innesto chirurgico.
Recentemente sono state descritte nuove tecniche di allungamento penieno basate su principi geometrici con lo scopo di avere un’area di incisione e un graft molto più accurato (Egydio et al.2004; Miranda and Sampaio 2014).
I candidati ideali alle tecniche di allungamento del pene sono i pazienti con:
– Funzione erettile intatta o che risponde alla farmacoterapia
– Curvatura > 60 gradi
– Deformità complessa
– Effetto a cerniera destabilizzante
– Retrazione e/o accorciamento penieno
Protesi peniene
Le protesi peniene rappresentano l’unica soluzione possibile nei casi in cui la curvatura del pene è associata a disfunzione erettile resistente ai comuni farmaci orali (PDE5i).
Nei pazienti con curvatura del pene lieve-moderata si ha un ottimo risultato mediante il solo l’inserimento dei cilindri. In casi di curvatura del pene severa è necessario effettuale un modellamento intra-operatorio del pene sui cilindri completamente gonfiati effettuando una contro trazione sul lato opposto della curvatura per 90 secondi(manovra di Wilson).
Se vi è una curvatura peniena residua di meno di 30°, non si effettuano ulteriori trattamenti, poiché la protesi peniena agirà come un espansore tissutale e comporterà la completa correzione di curvatura in pochi mesi.
Qualora la manovra di Wilson non risultasse risolutiva si procede all’incisione di placca e posizionamento di graft per conseguire un’adeguato raddrizzamento del pene.
In casi altamente selezionati in cui si è verificata una retrazione fibrosa importante con conseguente accorciamento del pene è possibile considerare le seguenti tecniche:
– la tecnica a slitta
– la tecnica a slitta modificata (MoST).
Si tratta di procedure complesse ed invasive che consistono nella ricostruzione e nell’allungamento dei corpi cavernosi contestualmente all’inserimento di protesi peniena e che dovrebbero essere eseguite solo da chirurghi esperti.
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